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- 毛细管电泳仪在药品检验领域迅速推广应用
- 点击次数:1799 更新时间:2020-11-10
- 毛细管电泳仪具有多种分离模式(多种分离介质和原理),故具有多种功能,因此其应用十分广泛,通常能配成溶液或悬浮溶液的样品(除挥发性和不溶物外)均能用CE进行分离和分析,小到无机离子,大到生物大分子和超分子,甚至整个细胞都可进行分离检测。它广泛应用于生命科学、医药科学、临床医学、分子生物学、法庭与侦破鉴定、化学、环境、海关、农学、生产过程监控、产品质检以及单细胞和单分子分析等领域。
目前,毛细管电泳仪分析技术被药物分析工作者在药品检验领域迅速推广应用。
药物分析大致可以分为两部分:
一、原药的定量、原药中杂质的测定、药剂分析以及对它们稳定性的评价等以药品质量管理为目的的测定方法。这些方法要求有良好的选择性、适当的分析灵敏度和可靠的准确度等;
二、对进入人体内的药物或代谢物的吸收、分布、代谢、排泄等体内动态的研究,即临床药物分析。这两部分的测定一般需要分离和检测手段相结合。
1、CE在药物制剂分析中的应用
药物制剂中成分复杂,除含有有效成分外,往往还含有一些有效成分的稳定剂或保护剂,一般几毫克的有效成分需要几十毫克的基体。
CE法具有能排除高含量复杂基体干扰、检测痕量成分的能力,且样品只需经简单预处理即可分析其有效成分含量,现已广泛应用于片剂、注射剂、糖浆、滴耳液、乳膏剂及复方制剂等各种剂型中主药成分的定量测定。
2、CE在药物杂质检查中的应用
药物合成中带入的杂质和药物的降解产物通常与药物有相似的结构,而且一般含量很低。CE作为药物的杂质痕量组分分析方法,具有多组分、低含量和同时分离分析能力,故可以用毛细管电泳作为药物杂质的检测手段。CE也可以用于药物生产过程控制与检测,以保证药物质量,提高工艺水平。
3、CE在中药分析中的应用
中药品种繁多、药材产地各异、成分复杂,无论是药材还是成药的分析,都是一项非常艰难的任务。中药分析工作用现代化仪器设备和科技手段(如薄层色谱、HPLC等)虽取得巨大进展和成就,但往往只是对药材和成药成百上千个成分中的一个或几个成分的分析,实际只是一种象征性的代表式分析,与之起化学和药理效应的实际组合成分(起码是有效成分)相比,仍有相当大的距离。
随着CE技术对中药材及其有效成分的鉴别与分析的快速发展,建立在此基础上的中成药和中药复方制剂中有效成分的定性、定量分析已有进展,且有希望解决长期困扰中药质量控制中的重大难题。近年,报道CE分析中药材已有18种、成药70种和有效成分120个以上。